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荣澜生物:我国牵头制定并发布干细胞国际标准ISO24603

由我国牵头,日本、德国、意大利、英国、美国等多国专家参与制定的干细胞国际标准ISO24603《人和小鼠多能干细胞通用要求》(《ISO 24603 Requirements for human and mouse pluripotent stem cells》)发布仪式9月24日在京举行,将为干细胞领域科技创新及相关行业发展提供有力支撑。

记者从当日举行的第三届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会暨标准发布会上获悉,ISO24603规定了多能干细胞的建系培养、生物学特性、质量控制、信息管理、分发和运输等方面的要求。

国际标准化组织生物技术委员会多位专家表示,ISO24603是基于国际标准化组织各国专家意见达成的国际共识,对整个干细胞领域行业的标准化及人类健康都具有重要意义,期待中国在干细胞标准方面开展的工作为干细胞领域建立国际基准。

此外,会上还发布了1项国家标准《细胞无菌检测通则》,以及《人干细胞研究伦理审查技术规范》《人自然杀伤细胞》、《人中脑多巴胺能神经前体细胞》、《人神经干细胞》、《人肠癌类器官》、《人肠道类器官》、《人干细胞来源细胞外囊泡制备通用要求》等7项团体标准,主要是由中国干细胞与再生医学协同创新平台、中国细胞生物学学会标准工作委员会、中国细胞生物学学会干细胞分会联合国内几十家单位制定,涵盖了科研、临床和产业等方面,对人干细胞研究伦理、干细胞及其衍生物的关键质量属性、质量控制等进行了系统规定,形成了我国干细胞领域的基本共识,也是干细胞产业化的技术支撑和基础保障。

近年来,我国一直加紧干细胞领域相关标准的制定,在刚刚过去的4年中,中国细胞生物学学会标准工作委员会共主导国际标准提案16项、国家标准提案42项、团体标准提案24项;参与在研国际标准19项、国家标准13项,在干细胞领域标准化建设、规范干细胞行业发展、保障受试者权益、促进干细胞转化应用等方面发挥了重要作用。

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Tips:

ISO的前身是国际标准化协会(ISA),ISA成立于1926年(1926年美、英、加等七国标准化机构第三次代表联席会议决定成立国际标准化协会,并于1928年成立)。第二次世界大战的爆发,迫使ISA停止工作。战争结束后,大环境为工业恢复提供了条件,于是1946年10月,来自25个国家标准化机构的领导人在伦敦聚会,讨论成立国际标准化组织的问题,并把这个新组织称为ISO,即International Organization for Standardization的简称。会议一致通过了ISO章程和议事规则。1947年2月23日ISO开始正式运行,ISO的中央办事机构设在瑞士的日内瓦。中国既是发起国又是首批成员国。

其宗旨是:在世界范围内促进标准化工作的发展,以利于国际物资交流和互助,并扩大知识、科学、技术和经济方面的合作。其主要任务是:制定国际标准,协调世界范围内的标准化工作,与其他国际性组织合作研究有关标准化问题。


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